Projet anti-contrefaçon (activité CSV/IT)

Objectif et contexte

Développer le système de traçabilité des médicaments pour les produits répondant aux nouvelles exigences de la législation, par la mise en œuvre et la validation de la technologie de sérialisation et d’agrégation pour un client italien.

Solution

Sur la base de la réglementation FDA/EMA concernant l’emballage et l’étiquetage des médicaments à usage humain, nous étions responsables de :

  • l’appui à la définition de l’approche du projet (évaluation des risques associés au projet)
  • la qualification du fournisseur
  • le remplacement de l’ancien système d’impression par poinçon par un système d’impression à jet d’encre, configurable via un logiciel capable de gérer la nouvelle étiquette des caisses contenant le code Data Matrix
  • Le développement du système de gestion, pour permettre la traçabilité/agrégation des codes de série attribués aux caisses/palettes « fermées » et la mise en place de l’archivage central des informations du site
  • La mise en place d’une interface de communication des données de fabrication, du système ERP à la chaîne de production, en utilisant la base de données centrale du site
  • Délivrance de la documentation et exécution des activités de validation