Transfert de technologie pharmaceutique (génie des produits et des procédés)

Objectif et contexte

Concevoir et réaliser dans un délai maximum de 3 ans le transfert de technologie, du producteur européen au fabricant nord-africain sous contrat, de 6 produits multidoses :

• 2 comprimés enrobés
• 1 gélule dure
• 1 gélule vaginale
• 1 crème
• 1 suspension orale

La surface de production affectée à ces nouvelles productions de 2 400 m2 était déjà existante et partiellement équipée mais non utilisée.

La différence de culture et d’approche de travail entre la dimension multinationale et la dimension locale a été le plus grand déficit culturel à résoudre.

Solution

L’activité a été divisée en 3 phases :

Mise en service de la surface de production

• Évaluation de la surface de production pour analyser l’état des locaux et de l’équipement
• Étude de faisabilité – outils de fabrication et d’emballage et définition de la taille des lots
• Équipements – mise en place, mise en route et soutien à l’activité de qualification

Phase préparatoire

• Stratégie de validation/enregistrement
• Protocoles de validation et aide à la rédaction des enregistrements des lots
• Estimation des besoins en matériel

Phase opérationnelle

• Contrôle de la qualité – méthodes analytiques de transfert et de validation
• Exécution des lots d’essai
• Tests analytiques
• Rapports de validation des procédés – aide à la rédaction

Valeur ajoutée

Avec la possibilité de mettre en place une équipe multiculturelle d’experts de haut niveau dans le domaine pharmaceutique, qui proviennent d’entreprises multinationales et d’entreprises de taille moyenne, nous avons créé une approche de travail commune capable de minimiser les différentes habitudes professionnelles du personnel des sites donateurs et receveurs.