Pharma-technologietransfer

Pharma-technologietransfer (Produkt- und Verfahrenstechnik)

Ziele und Kontext

Erarbeiten und Umsetzen des Technologietransfers in maximal drei Jahren vom europäischen Produzenten zum nordafrikanischen Hersteller von sechs Formulationsprodukten mit mehreren Dosierungen.

  • 2 überzogene Tabletten
  • 1 Hartkapsel
  • 1 Vaginalkapsel
  • 1 Creme
  • 1 orale Suspension

Der Produktionsbereich für diese neuen Produktionen war 2.400 m2 groß. Er war bereits vorhanden und teilweise ausgerüstet, aber noch nicht in Betrieb.

Die kulturellen Unterschiede und abweichenden Arbeitsweisen von einem multinationalen zu einem lokalen Ansatz waren die größten Herausforderungen, die es zu bewältigen galt.

Lösung

Die Aktivität wurde in drei Phasen aufgeteilt:

Inbetriebnahme des Produktionsbereichs:

  • Beurteilung des Produktionsbereichs, um den Zustand der Belegschaft vor Ort und der Ausrüstung zu analysieren
  • Durchführbarkeitsstudie – Fertigungs- und Verpackungswerkzeuge und Definition der Losgröße
  • Ausrüstung – Einrichtung, Inbetriebnahme und Unterstützung für Qualifikationsaktivität

Vorbereitungsphase

  • Validierungs-/Registrierungsstrategie
  • Schriftliche Unterstützung bei Validierungs- und Chargenprotokollen
  • Einschätzung des Materialbedarfs

Betriebsphase

  • Qualitätskontrolle – Methoden für Analysetransfer und Validierung
  • Durchführung der Probechargen
  • Analysetests
  • Prozessvalidierungsbericht – Unterstützung bei der Erstellung

Mehrwert

Mit einem multikulturellen, hoch kompetenten Team von multinationalen und mittelständischen Unternehmen im Pharmabereich konnten wir einen gemeinsamen Arbeitsansatz entwickeln, mit dem die Unterschiede bei den Arbeitsgewohnheiten der Mitarbeiter an den verschiedenen Standorten minimiert werden konnten.