Projekt zur Vermeidung von Fälschungen (CSV/IT-Aktivität)

Ziele und Kontext

Entwickeln eines Systems für Arzneimittelverfolgbarkeit für Produkte gemäß neuer gesetzlicher Anforderungen durch die Implementierung und Validierung von Serialisierungs- und Aggregationstechnologien für einen italienischen Kunden.

Lösung

Auf der Grundlage von FDA-EMA „Regulation Regarding the Packaging and Labeling of Medicinal Products for Human Use“ waren wir für folgende Aspekte verantwortlich:

  • Unterstützung bei der Definition der Projektmethode (Einschätzung des Projektrisikos)
  • Qualifikation von Zulieferern
  • Ersetzen des bisherigen Lochdrucksystems gegen ein Tintenstrahldrucksystem, das per Software zu konfigurieren ist und das neue Schachtel-Label mit Datenmatrixcode verwalten kann
  • Entwicklung des Managementsystems, um die Verfolgung/Aggregation von Seriencodes zu ermöglichen, die „verschlossenen“ Schachteln/Paletten zugewiesen sind, und Implementierung eines zentralen Datenarchivs am Standort
  • Implementierung einer Schnittstelle für die Fertigungsdatenkommunikation vom ERP-System zur Linie mit Hilfe der zentralen Datenbank am Standort
  • Ausgabe von Dokumentation und Ausführung von Validierungsaktivitäten