Validation des systèmes informatiques

La complexité croissante des systèmes, la ruée vers l’innovation que connaissent les processus d’automatisation et de robotisation, le stockage des documents électroniques et les possibilités offertes par une gestion soigneuse et efficace des données analytiques nous ont propulsés dans l’ère du numérique. D’une part, ce nouveau scénario étend les possibilités en matière d’efficacité et de rapidité d’exécution mais d’autre part, il pose le problème de la sécurité et de la fiabilité des technologies de l’information à un niveau de criticité toujours plus élevé.

Les organismes de réglementation du monde entier ont toujours perçu le potentiel mais aussi les risques d’une numérisation croissante à l’échelle mondiale et c’est pourquoi, ces dernières années, la validation des systèmes informatiques a fait l’objet d’une attention croissante dans le cadre des normes relatives aux sciences de la vie.

L’équipe de consultants d’AKKA est en mesure d’aider les clients à gérer le niveau croissant de complexité des informations et de soutenir leurs ambitions. Notre participation active dans des organisations comme l’ISPE et le GAMP nous place également en position de leader d’opinion et d’innovation, ce qui nous permet d’influer sur les innovations futures dans le secteur des sciences de la vie.

Notre équipe de consultants met en œuvre son expérience pour vous aider dans la sélection et la validation de tous les principaux systèmes informatiques et d’automatisation, participant de fait aux décisions stratégiques et à la gestion de projets sur site grâce à une connaissance approfondie de la technologie, des processus et des réglementations.

  • Aide à la validation
    • ERP
    • EDMS, système CAPA, système de suivi des écarts, gestion des SOP
    • eCTD, outils d’édition
    • LIMS, CDS, LDAS
    • MES, système de contrôle de la production
    • DCS, BMS, SCADA, HVAC
  • Inspections visuelles et contrôles critiques
  • Évaluation des risques
  • Rapport d’analyse des écarts et plan d’action
  • Activités de correction
  • Inventaire des systèmes informatiques
  • Analyse et cartographie des processus opérationnels/BPx
  • Analyse stratégique / définition de l’investissement
  • Définition des besoins des utilisateurs
  • Choix des fournisseurs et des logiciels
  • Audit des fournisseurs et assistance
  • Gestion des infrastructures
  • Projets de virtualisation
  • Systèmes intégrés de gestion de la qualité

Ils nous font confiance

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