Conception et certification des dispositifs médicaux

AKKA Life Sciences propose les services d’experts à la demande ainsi que des prestations exhaustives à distance via ses centres de compétences pour le développement et la certification des dispositifs médicaux, quelle que soit leur classe.

Les principales activités d’AKKA Life Sciences dans ce domaine sont les suivantes :

Pour l’ingénierie des produits :

  • Ingénierie mécanique
  • Plasturgie
  • Conception d’emballages
  • Essais
  • Électrotechnique
  • Développement et validation de logiciels embarqués

Pour l’assurance qualité des projets :

  • Préparation de la stratégie de développement
  • Gestion de projets (planification, équipe de consultants, rapport d’avancement)
  • Analyse des risques selon la norme NF EN ISO 14971
  • Validation des procédés : stérilisation gamma, stérilisation à l’oxyde d’éthylène, injection, extrusion, marquage, conditionnement (scellage), nettoyage, transport
  • Évaluation biologique et chimique – y compris la biocompatibilité selon la norme NF EN ISO 10993
  • Modification de conception
  • Appareils électromédicaux : mise en œuvre de la norme NF EN ISO 60601 relative à la sécurité des appareils
  • Logiciels pour dispositifs médicaux : mise en œuvre de la norme NF EN ISO 62304 concernant le processus de cycle de vie des logiciels

Pour les systèmes qualité :

  • Qualité de la gestion documentaire (procédures de rédaction et de mise à jour / instructions / formulaires)
  • Formation sur les BPF
  • Aide à la validation du système
  • udit système selon les normes NF EN ISO 13485: 2016, NF EN ISO 9001: 2015, la réglementation 21 CFR partie 820 et le programme MDSAP par les auditeurs ICA
  • Création et mise en place de systèmes de gestion de la qualité (SGQ)

Pour les affaires réglementaires :

  • Aide à la stratégie réglementaire : détermination de la classification DM, détermination des normes applicables et de l’organisme notifié (ON) pour les marchés européen et international
  • Rédaction/correction du marquage CE, DMF type III, PMA et 510 k
  • Constitution et audit des dossiers conformément aux règlements européens 2017/745 et 2017/746 (MD DIV)
  • Surveillance post-commercialisation
  • Stratégie UDI

Ils nous font confiance

Sociétés pharmaceutiques internationales
Sociétés de biotechnologies
Sociétés de production d'ingrédients pharmaceutiques actifs
Sociétés de fabrication à façon
Sociétés de production de dispositifs médicaux
Sociétés de chimie fine
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