Intégrité des données

Le concept d’intégrité des données n’est pas nouveau dans le domaine des sciences de la vie. Une grande attention a constamment été portée à l’« intégrité » des données et à une gestion adéquate de la documentation. La réglementation a toujours été au tout premier plan du secteur des sciences de la vie car la qualité, l’efficacité et la traçabilité des produits finaux jouent un rôle fondamental dans la chaîne de confiance.

Toutefois, l’utilisation croissante des systèmes informatiques pour la génération et le stockage des données a compliqué le processus d’assurance de la fiabilité des données.

AKKA est capable d’analyser et d’appréhender, pour chaque client, les différentes exigences liées au type de production, à la taille et à la sophistication technologique, puis de proposer des solutions garantissant l’intégrité des données selon les principes ALCOA (données attribuables, lisibles, contemporaines, originales et précises) pour toutes les données issues des systèmes de production, de contrôle et de stockage

Notre approche englobe :

Évaluation de l’intégrité des données (ID)

Une première évaluation est effectuée afin d’analyser la composante système du projet ID. Un document complet est préparé avec des conseils, des mises en garde et le niveau de risque d’impact des systèmes. Est ensuite effectuée une analyse de la conformité à la réglementation 21 CFR partie 11, des journaux d’audit, des CSV, des politiques de sauvegarde et de restauration, du système de gestion de la qualité et des SOP.

Plan d’action en matière d’intégrité des données

Après l’évaluation, notre équipe de consultants met en place un plan d’action complet proposant toutes les activités nécessaires et utiles identifiées lors de la phase d’évaluation. Ce plan d’action comprend également la budgétisation et le calendrier requis pour atteindre la conformité finale en matière d’intégrité des données.

Ade à la mise en œuvre du plan d’action relatif à l’intégrité des données

Des consultants et des techniciens informatiques sont disponibles pour accompagner les clients pendant la mise en œuvre du plan d’action, leur apportant notre expérience pluridisciplinaire en matière de gestion de projets et/ou d’exécution d’activités.

Ils nous font confiance

Sociétés pharmaceutiques internationales
Sociétés de biotechnologies
Sociétés de production d'ingrédients pharmaceutiques actifs
Sociétés de fabrication à façon
Sociétés de production de dispositifs médicaux
Sociétés de chimie fine
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