Datenintegrität

Das Konzept der Datenintegrität ist im Bereich von Life Sciences nicht neu. Der „Integrität“ von Daten und dem ordnungsgemäßen Management der Dokumentation wurde immer schon viel Aufmerksamkeit gewidmet. Die Regulierung des Life-Sciences-Bereichs ist schon immer ein Schwerpunkt, weil die Qualität und Wirksamkeit der Endprodukte und ihre Nachverfolgbarkeit eine entscheidende Rolle in der Vertrauenskette spielen.

Der zunehmende Einsatz von Computersystemen sowohl für die Datenerzeugung als auch für die Datenspeicherung hat die Gewährleistung der Datenzuverlässigkeit komplizierter gemacht.

AKKA kann für jeden einzelnen Kunden die verschiedenen Anforderungen hinsichtlich Produktionsweise, Größe und technischer Differenziertheit verstehen und analysieren. Deshalb können wir Lösungen vorschlagen, die die Datenintegrität im Rahmen der ALCOA-Prinzipien (zuordenbar, lesbar, gleichzeitig, ursprünglich, genau) für alle Daten gewährleisten, die von Produktions-, Kontroll- und Speichersystemen erzeugt wurden.

Unser Ansatz umfasst folgende Aktivitäten:

DI-Beurteilung

Eine erste Beurteilung wird durchgeführt, um die Systemkomponente des DI-Projekts zu analysieren. Ein vollständiges Dokument mit Empfehlungen, Warnhinweisen und Auswirkungsrisikograd von Systemen wird erstellt. Anschließend wird es vor dem Hintergrund der Konformität mit CFR 21 Teil 11, Prüfpfaden, CSV, Sicherungs- und Wiederherstellungsrichtlinien, Qualitätsmanagementsystem und SOPs analysiert.

DI-Maßnahmenplan

Nach der Beurteilung implementiert unser Beraterteam einen vollständigen Maßnahmenplan, in dem alle erforderlichen und vorteilhaften Aktivitäten vorgeschlagen werden, die in der Beurteilungsphase identifiziert wurden. Außerdem enthält er ein Kostenbudget sowie den Zeitplan, der zur Erreichung der abschließenden DI-Konformität erforderlich ist.

Unterstützung für den DI-Maßnahmenplan

Berater und IT-Techniker stehen zur Verfügung, um die Kunden während der Implementierung des Maßnahmenplans zu unterstützen. Sie verfügen über multidisziplinäre Erfahrung beim Projektmanagement und/oder der Ausführung von Aktivitäten.

 

Diese Kunden vertrauen uns

GLOBAL PHARMACEUTICAL COMPANIES
BIOTECHNOLOGICAL COMPANIES
ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT COMPANIES
CONTRACT MANUFACTURING COMPANIES
MEDICAL DEVICES COMPANIES
FINE CHEMICAL COMPANIES
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BIOTECHNOLOGICAL COMPANIES
ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT COMPANIES
CONTRACT MANUFACTURING COMPANIES
MEDICAL DEVICES COMPANIES
FINE CHEMICAL COMPANIES