Konzeption und Zertifizierung von medizinischen Geräten

AKKA Life Sciences bietet Experten auf Abruf sowie mit seinen Kompetenzzentren einen umfassenden Fernservice für die Entwicklung und Zertifizierung medizinischer Geräte, unabhängig von ihrer Klasse.

AKKA Life Sciences bietet auf diesem Gebiet die folgenden wesentlichen Aktivitäten an:

Für die Produktentwicklung:

  • Maschinenbau
  • Kunststoffverarbeitung
  • Verpackungsdesign
  • Tests
  • Elektrotechnik
  • Entwicklung und Validierung von eingebetteter Software

Für die Projektqualitätssicherung:

  • Vorbereitung der Entwicklungsstrategie.
  • Projektmanagement (Planung, Beraterteam, Fortschrittsbericht).
  • Risikoanalyse gemäß NF EN ISO 14971.
  • Prozessvalidierung: Gammasterilisation, Ethylenoxidsterilisation, Injektion, Extrusion, Markierung, Verpackung (Vertrieb), Reinigung, Transport.
  • Biologische und chemische Beurteilung, einschließlich Biokompatibilität gemäß NF EN ISO 10993.
  • Designänderung.
  • Elektrische medizinische Geräte: Implementierung von NF EN ISO 60601 in Bezug auf Gerätesicherheit.
  • Software für medizinische Geräte: Implementierung von NF EN ISO 62304 in Bezug auf die Prozesse des Softwarelebenszyklus.

Für Qualitätssysteme:

  • Dokumentenmanagementqualität (Entwurfs- und Aktualisierungsverfahren/Anleitungen/Formulare)
  • GMP-Schulung
  • Unterstützung für die Systemvalidierung
  • Systemaudit gemäß NF EN ISO 13485: 2016, NF EN ISO 9001: 2015, 21 CFR Teil 820 und MDSAP-Programm von ICA-Auditoren
  • Erstellung und Einrichtung von QMS

Für Zulassungsbehörden:

  • Unterstützung bei der regulatorischen Strategie: Bestimmung der DM-Klassifizierung, Bestimmung geltender Normen und der benannten Stelle (NB) für den europäischen und internationalen Markt.
  • Verfassen/Korrekturlesen von CE-Kennzeichnungen, DMF-Typ III, PMA und 510 k.
  • Formatierung und Auditierung von Dossiers gemäß den europäischen Verordnungen 2017/745 und 2017/746 (MD DIV).
  • Arzneimittelüberwachung.
  • UDI-Strategie.

Diese Kunden vertrauen uns

GLOBAL PHARMACEUTICAL COMPANIES
BIOTECHNOLOGICAL COMPANIES
ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT COMPANIES
CONTRACT MANUFACTURING COMPANIES
MEDICAL DEVICES COMPANIES
FINE CHEMICAL COMPANIES
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