Chargé de Validation des Systèmes Informatisés (VSI) – Secteur Pharmaceutique H/F

CDI

Mulhouse

18/05/2021

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Référence

2021-17430

Catégorie

Operations — Engineering/production

Secteur Industriel

Life sciences

Niveau d'expérience

3 à 5 ans

Localisation

Haut Rhin (68), Grand-Est, France

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Description

Vous avez soif de nouveaux challenges, d’expériences enrichissantes et d’innovations technologiques ?   Vous souhaitez bénéficier de la proximité et de la réactivité d’une structure à taille humaine avec les moyens et les avantages d’un groupe international d’une communauté de + de 21 000 collaborateurs ? Vous voulez un accélérateur de carrière ? Travailler chez Akka c’est être au cœur de projets passionnants, diversifiés et innovants. Nous accompagnons nos clients dans différents secteurs d’activités comme l’automobile, l’aéronautique, le digital, l’IT… et les Life Sciences ! Les Life Sciences regroupent les industries pharma/biotech/DM ainsi que les industries chimiques, cosmétiques et agroalimentaires. Nos 900 consultants interviennent sur des métiers de la compliance, de la production et de l’ingénierie. Nous rejoindre, c’est l’assurance de développer vos compétences.

Vos missions :

Vous serez en charge de la qualification de plusieurs équipements informatisés sur un site pharmaceutique. 

Vous serez responsable du dossier de qualification des équipements informatisés et vous assurerez la coordination des activités des différents intervenants : services informatiques, qualité, utilisateur et fournisseurs.

Dans ce contexte vous interviendrez sur les activités suivantes : 

Une aide à la rédaction des protocoles QI-QO-QP
Rédaction des fiches de tests
Le déroulement des tests de qualification avec les fournisseurs et les équipes dédiées 
La gestion des non-conformités et des déviations (avec la mise en place des plans d’action ou a minima leur définition) 
La rédaction des rapports de qualification

Profil

De formation ingénieur ou master, vous justifiez de 4 ans d’expériences minimum dans l’industrie pharmaceutique.

Vous avez des connaissances sur le déroulement de tests (annexe 11 BPF) et des qualifications
Vous maîtrisez les référentiels 21CFR PART11 et GAMP5.
Vous avez déjà rédigé des fiches de tests et participé au déroulement des tests de qualification.
Vous avez un bon niveau d’expertise sur la rédaction des protocoles.
Vous possédez de bonne capacité rédactionnelle et d’analyse.
Vous disposez d’un niveau d’anglais professionnel.
 

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