Chargé(e) d’Affaires Réglementaires en Dispositifs Médicaux H/F

Permanent contract

Lyon

01/13/2022

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Reference number

2021-18684

Category

Operations — Engineering/production

Business industry

Life sciences

Minimum level of education required

Engineering Degree

Diploma specialization

Pharmaceutics

Minimum level of experience required

1 to 3 years

Contractual hours

Full time

Location

France

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Job description

Le pôle AKKA Life Sciences apporte assistance aux grands acteurs présents dans l’industrie des process chimiques, pharmaceutiques et biotechnologiques. Ensemble, nous les aidons à développer leurs produits afin que leur vision devienne réalité. Le secteur des Life Sciences évolue rapidement à travers la diversification, la restructuration des acteurs, et diverses acquisitions. Conscients des challenges complexes auxquels nos clients font face, le Groupe AKKA offre ses services en matière de conseil et d’ingénierie dans le domaine de la santé.

Dans le cadre du développement de nos activités dans le secteur des dispositifs médicaux, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires.

En tant que consultant chargé des affaires réglementaires :

Vous assurez :

- l'élaboration, la constitution, le contrôle, le dépôt des dossiers techniques de marquage CE auprès des organismes notifiés

 - La gestion des change control

 - Le pilotage de la transition MDR 2017-745

 - Le pilotage de la gestion des risques (ISO 14971)

 - Le respect de l'ISO 13485 v2016

 - Gestion des demandes d'enregistrements dans les différents pays ( MDSAP, ANVISA, CFDA, APAC, Canada...)

 - l'anglais est un plus

 

Profile

Titulaire d'un Diplôme de Pharmacien complété d'un Master en Affaires Réglementaires ou en Droit de la santé. Vous possédez une expérience de 2 ans minimum au poste de chargé d’affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.

 

AKKA Technologies accompagne ses clients dans la mondialisation de leurs projets, aussi un anglais courant est requis pour l’ensemble de nos collaborateurs.

 

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