Project Engineer – IT Compliance – Pharma

Permanent contract

Napoli

04/17/2023

Apply in one click Apply for job opening

Reference number

2023-27131

Category

Operations — Engineering/production

Business industry

Life sciences

Minimum level of education required

Master Degree

Minimum level of experience required

1 to 3 years

Location

Napoli, Campania, Italy

Share this opportunity

Job description

Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data.
Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo composto da 50.000 ingegneri ed esperti digitali offre una profonda esperienza intersettoriale in 30 paesi tra Nord America, EMEA e APAC.

 

Akkodis vanta un’ampia esperienza e un forte know-how in settori tecnologici chiave come la mobilità, i servizi software e tecnologici, la robotica, i test, le simulazioni, la sicurezza dei dati, l'intelligenza artificiale e l'analisi dei dati.

La combinazione di competenze informatiche e ingegneristiche porta a un'offerta unica di soluzioni end-to-end, con quattro linee di servizio - Consulting, Solutions, Talents e Academy - per supportare i clienti nel ripensare ai loro processi di sviluppo prodotto e di business, migliorare la produttività, ridurre al minimo il time-to-market e dare forma a un domani più smart e sostenibile.

 

Nell’ottica di un potenziamento del team, ricerchiamo una figura di:

 

Project Engineer - IT Compliance - Pharma

 

La risorsa, inserita in un team di progetto dedicato ad analizzare le funzionalità e la conformità dei Software utilizzati in ambito Farmaceutico, svolgerà le seguenti attività:

  • Definizione dell’approccio di progetto di convalida
  • Revisione della documentazione tecnica di sistema
  • Redazione documentazione di convalida
  • Risk Management
  • Esecuzione di attività di convalida CSV

 

Nello specifico i sistemi da convalidare sono:

  • Sistemi informativi (ERP, LIMS, EBRS)
  • Sistemi di automazione (DCS, SCADA, MES)
  • Sistemi di laboratorio (CDS, LDAS)

Profile

La risorsa ideale è in possesso di una Laurea Magistrale in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Gestionale, Ingegneria Informatica, Ingegneria delle Telecomunicazioni, Scienze Informatiche, CTF, o discipline affini, e ha maturato almeno 2 anni di esperienza in area Computer System Validation.

 

Sono richieste, oltre ad una buona conoscenza della lingua inglese, buona capacità di problem solving, di gestione del tempo e di lavorare in team, anche internazionali.

 

Si richiede disponibilità a trasferte, in particolar modo in area centro-sud Italia.

 

 

Requisiti

Sono richieste le seguenti competenze:

  • Buona conoscenza del settore chimico-farmaceutico o affini relativamente alle normative e linee guida di riferimento;
  • Conoscenza delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11 e linee guida GAMP5.
  • Buona capacità di utilizzo del Pacchetto Office (in particolare Word ed Excel);
  • Familiarità con concetti dell’informatica di base;
  • Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (livello minimo B1, gradito B2).

 

 

 

Offerta

Contratto a tempo indeterminato

 

 

Location

Napoli

 

 

Apply in one click Apply for job opening

You may be interested in these openings

Testingenieur HIL (m/w/d)

OPERATIONS — ENGINEERING/PRODUCTION

Contractor

Rüsselsheim oder Frankfurt oder Koblenz

Jun/07/2023