Quality Assurance Specialist

CDI

Geel

30/08/2021

Postulez en un clic Postulez

Référence

2020-15453

Catégorie

Operations — Engineering/production

Secteur Industriel

Life sciences

Niveau d'études minimum requis

Bac +5 / Ingénieur

Niveau d'expérience

Tous niveaux d'expérience

Temps de travail

Temps plein

Localisation

Anvers, Flandres, Belgique

Partager l’opportunité

Description

Voor de farmaceutische tak van AKKA Belgium zijn we op zoek naar een Quality Assurance specialist.



Onder jouw takenpakket valt:

  • Nazicht en goedkeuren van policies, procedures, acceptatiecriteria, kwalificatie-en validatiedocumenten (plan, vereisten, protocol, rapport ...), wijzigingen en deviaties voor alle computerizeerde systemen (CS) met betrekking tot
    • Automatisatie (camera’s, kartoneerders, MES, autoclaven, serialisatiesystemen ...),
    • Labo systemen (HPLC, GC, Empower, Lims , FTIR, NIR ...)
    • IT systemen (SAP, routers, servers, firewalls …)
  • Verzekeren van geharmoniseerde CS validatieaanpak in projecten waarbij gecomputerizeerde systemen betrokken zijn
  • Eventueel nazicht en goedkeuren van kwalificatie-en validatiedocumenten voor andere domeinen (sterilisatie validatie, cleaning validatie, utilities aanpassingen, ...)
  • Afstemmen met auteurs omtrent commentaren bij de review (kan zowel in het nederlands als het engels zijn)
  • Quality Computer System Validatie input bij deviatie-onderzoeken binnen validaties (review finaal rapport, afsluiten taken in het SAP systeem)
  • Ondersteunen van inspecties en audit activiteiten
  • Realiseren van oplossingen voor gereguleerde niet-conforme GMP CS
  • Promoten van GMP bewustzijn een cultuur van voortdurende verbetering en bewerkstelligen van productieprocesverbeteringen door laatste trends in validatiegebruiken en goede praktijken.

Ervaring:

  • Must: Wetenschappelijke opleiding of gelijkwaardig door ervaring met eerste ervaring in een QA- (quality assurance) of cGMP-omgeving
  • Pluspunt:
    • Kennis van volgende standaarden: GAMP5; ICH Q9/Q10; FDA/EU/WHO regulations on CSV (21CFR210/211/820/Part11; EU Vol4 annex11.
    • Een sterke affiniteit met IT systemen samen met kennis van GMP en ervaring met Quality Assurance review werk en GMP 

 

 

 

 

 

 

Profil

Als AKKA consultant,

Zal u:

  • Verantwoordelijk zijn voor diverse transversale projecten
  • Ondersteund worden in uw carrière door uw AKKA Manager
  • Controle hebben over uw trainingsplan en persoonlijke en professionele ontwikkeling
  • Lid zijn van een dynamische en samenwerkende gemeenschap van ingenieurs
  • Genieten van een permanent contract
  • Genieten van een competitief salaris pakket met verschillende extralegale voordelen 


In geval van een technisch probleem, stuur je sollicitatie naar jobs@akka.eu.

Postulez en un clic Postulez
Notre Politique d’embauche participe à améliorer la représentation de la diversité au sein des effectifs du Groupe AKKA. Nos recrutements sont donc ouverts à tous candidats à tous les candidats dont le profil correspond aux caractéristiques et exigences du poste, en dehors de toute autre considération que les qualités et compétences professionnelles.