Voor de farmaceutische tak van AKKA Belgium zijn we op zoek naar een Quality Assurance specialist.

Onder jouw takenpakket valt:

• Nazicht en goedkeuren van policies, procedures, acceptatiecriteria, kwalificatie-en validatiedocumenten (plan, vereisten, protocol, rapport ...), wijzigingen en deviaties voor alle computerizeerde systemen (CS) met betrekking tot
  • Automatisatie (camera’s, kartoneerders, MES, autoclaven, serialisatiesystemen ...),
  • Labo systemen (HPLC, GC, Empower, Lims , FTIR, NIR ...)
  • IT systemen (SAP, routers, servers, firewalls …)
• Verzekeren van geharmoniseerde CS validatieaanpak in projecten waarbij gecomputerizeerde systemen betrokken zijn
• Eventueel nazicht en goedkeuren van kwalificatie-en validatiedocumenten voor andere domeinen (sterilisatie validatie, cleaning validatie, utilities aanpassingen, ...)
• Afstemmen met auteurs omtrent commentaren bij de review (kan zowel in het nederlands als het engels zijn)
• Quality Computer System Validatie input bij deviatie-onderzoeken binnen validaties (review finaal rapport, afsluiten taken in het SAP systeem)
• Ondersteunen van inspecties en audit activiteiten
• Realiseren van oplossingen voor gereguleerde niet-conforme GMP CS
• Promoten van GMP bewustzijn een cultuur van voortdurende verbetering en bewerkstelligen van productieprocesverbeteringen door laatste trends in validatiegebruiken en goede praktijken.

Ervaring:

• Must: Wetenschappelijke opleiding of gelijkwaardig door ervaring met eerste ervaring in een QA- (quality assurance) of cGMP-omgeving
• Pluspunt:
  • Kennis van volgende standaarden: GAMP5; ICH Q9/Q10; FDA/EU/WHO regulations on CSV (21CFR210/211/820/Part11; EU Vol4 annex11.
  • Een sterke affiniteit met IT systemen samen met kennis van GMP en ervaring met Quality Assurance review werk en GMP 

Als AKKA consultant,

Zal u:

• Verantwoordelijk zijn voor diverse transversale projecten
• Ondersteund worden in uw carrière door uw AKKA Manager
• Controle hebben over uw trainingsplan en persoonlijke en professionele ontwikkeling
• Lid zijn van een dynamische en samenwerkende gemeenschap van ingenieurs
• Genieten van een permanent contract
• Genieten van een competitief salaris pakket met verschillende extralegale voordelen 

In geval van een technisch probleem, stuur je sollicitatie naar jobs@akka.eu.