Quality Assurance Specialist

Permanent contract

Geel

02/04/2021

Apply in one click Apply for job opening

Reference number

2020-15453

Category

Operations — Engineering/production

Business industry

Life sciences

Minimum level of education required

Engineering Degree

Minimum level of experience required

All levels of experience

Contractual hours

Full time

Location

Flanders, Belgium, Antwerp

Share this opportunity

Job description

Voor de farmaceutische tak van AKKA Belgium zijn we op zoek naar een Quality Assurance specialist.



Onder jouw takenpakket valt:

  • Nazicht en goedkeuren van policies, procedures, acceptatiecriteria, kwalificatie-en validatiedocumenten (plan, vereisten, protocol, rapport ...), wijzigingen en deviaties voor alle computerizeerde systemen (CS) met betrekking tot
    • Automatisatie (camera’s, kartoneerders, MES, autoclaven, serialisatiesystemen ...),
    • Labo systemen (HPLC, GC, Empower, Lims , FTIR, NIR ...)
    • IT systemen (SAP, routers, servers, firewalls …)
  • Verzekeren van geharmoniseerde CS validatieaanpak in projecten waarbij gecomputerizeerde systemen betrokken zijn
  • Eventueel nazicht en goedkeuren van kwalificatie-en validatiedocumenten voor andere domeinen (sterilisatie validatie, cleaning validatie, utilities aanpassingen, ...)
  • Afstemmen met auteurs omtrent commentaren bij de review (kan zowel in het nederlands als het engels zijn)
  • Quality Computer System Validatie input bij deviatie-onderzoeken binnen validaties (review finaal rapport, afsluiten taken in het SAP systeem)
  • Ondersteunen van inspecties en audit activiteiten
  • Realiseren van oplossingen voor gereguleerde niet-conforme GMP CS
  • Promoten van GMP bewustzijn een cultuur van voortdurende verbetering en bewerkstelligen van productieprocesverbeteringen door laatste trends in validatiegebruiken en goede praktijken.

Ervaring:

  • Must: Wetenschappelijke opleiding of gelijkwaardig door ervaring met eerste ervaring in een QA- (quality assurance) of cGMP-omgeving
  • Pluspunt:
    • Kennis van volgende standaarden: GAMP5; ICH Q9/Q10; FDA/EU/WHO regulations on CSV (21CFR210/211/820/Part11; EU Vol4 annex11.
    • Een sterke affiniteit met IT systemen samen met kennis van GMP en ervaring met Quality Assurance review werk en GMP 

 

 

 

 

 

 

Profile

Als AKKA consultant,

Zal u:

  • Verantwoordelijk zijn voor diverse transversale projecten
  • Ondersteund worden in uw carrière door uw AKKA Manager
  • Controle hebben over uw trainingsplan en persoonlijke en professionele ontwikkeling
  • Lid zijn van een dynamische en samenwerkende gemeenschap van ingenieurs
  • Genieten van een permanent contract
  • Genieten van een competitief salaris pakket met verschillende extralegale voordelen 


In geval van een technisch probleem, stuur je sollicitatie naar jobs@akka.eu.

Apply in one click Apply for job opening

You may be interested in these openings