Regulatory Affairs Manager Medizintechnik (m/w/d)

Contractor

Mannheim oder Rüsselsheim oder Sindelfingen oder Stuttgart

09/04/2021

2021-16451

Operations — Engineering/production

Life sciences

3 à 5 ans

Temps plein

Mannheim, Hesse, Allemagne

Auswahl und Erstellung von Zulassungsunterlagen sowie deren Einreichung bei der Zulassungsbehörde
Prüfung von zulassungsrelevanten Dokumenten (z.B. technische Dokumentationen) auf Konformität, Anpassung für die jeweiligen Zielmärkte (bspw. Inhalt, Sprache) und Freigabe
Sicherstellen aller rechtlichen Anforderungen und Marktüberwachung für das Produktsortiment gemäß ISO 14971 und ISO 13485
Umsetzen von internationalen Gesetzen und EU-Direktiven
Ansprechpartner im Rahmen von Audits (Behörden, Benannte Stellen etc.)

Erfolgreich abgeschlossene akademische Ausbildung in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung (Pharmazie, Agrarwissenschaften, Biologie, Biochemie oder Chemie)
Erste Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Approbation sowie verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Fundierte Kenntnisse in Standard-IT-Programmen und Kenntnisse im Projektmanagement sind wünschenswert
Kommunikationsstärke, Selbständigkeit, Zuverlässigkeit und zielorientierte Arbeitsweise
Hohe Einsatzbereitschaft und Teamfähigkeit

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