Regulatory Affairs Manager Medizintechnik (m/w/d)

Contractor

Mannheim oder Rüsselsheim oder Sindelfingen oder Stuttgart

04/09/2021

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Reference number

2021-16451

Category

Operations — Engineering/production

Business industry

Life sciences

Minimum level of experience required

3 to 5 years

Contractual hours

Full time

Location

Mannheim, Hessen, Germany

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Job description

  • Auswahl und Erstellung von Zulassungsunterlagen sowie deren Einreichung bei der Zulassungsbehörde
  • Prüfung von zulassungsrelevanten Dokumenten (z.B. technische Dokumentationen) auf Konformität, Anpassung für die jeweiligen Zielmärkte (bspw. Inhalt, Sprache) und Freigabe
  • Sicherstellen aller rechtlichen Anforderungen und Marktüberwachung für das Produktsortiment gemäß ISO 14971 und ISO 13485
  • Umsetzen von internationalen Gesetzen und EU-Direktiven
  • Ansprechpartner im Rahmen von Audits (Behörden, Benannte Stellen etc.)

Profile

  • Erfolgreich abgeschlossene akademische Ausbildung in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung (Pharmazie, Agrarwissenschaften, Biologie, Biochemie oder Chemie)
  • Erste Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Approbation sowie verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Fundierte Kenntnisse in Standard-IT-Programmen und Kenntnisse im Projektmanagement sind wünschenswert
  • Kommunikationsstärke, Selbständigkeit, Zuverlässigkeit und zielorientierte Arbeitsweise
  • Hohe Einsatzbereitschaft und Teamfähigkeit
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