Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data. Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo composto da 50.000 ingegneri ed esperti digitali offre una profonda esperienza intersettoriale in 30 paesi tra Nord America, EMEA e APAC.

Akkodis vanta un’ampia esperienza e un forte know-how in settori tecnologici chiave come la mobilità, i servizi software e tecnologici, la robotica, i test, le simulazioni, la sicurezza dei dati, l'intelligenza artificiale e l'analisi dei dati.

La combinazione di competenze informatiche e ingegneristiche porta a un'offerta unica di soluzioni end-to-end, con quattro linee di servizio - Consulting, Solutions, Talents e Academy - per supportare i clienti nel ripensare ai loro processi di sviluppo prodotto e di business, migliorare la produttività, ridurre al minimo il time-to-market e dare forma a un domani più smart e sostenibile.

Nell’ottica di un potenziamento del team, ricerchiamo una figura di:

Regulatory Affairs Specialist - Medical Devices

La risorsa, inserita all'interno della Business Unit Medical Devices si occuperà della gestione operativa degli aspetti regolatori e certificativi del business su base giornaliera e svolgerà le seguenti attività:

• Creazione e manutenzione della documentazione tecnica di dispositivi medici attivi e non di classe IIa/IIb in base ai requisiti della legge sui dispositivi medici e del regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017/745)
• Interfaccia con i reparti di sviluppo, produzione, QA, R&D durante la creazione della documentazione nel contesto del controllo delle modifiche o di nuovi progetti
• Supporto alle approvazioni internazionali per i dispositivi medici attivi e non
• Preparazione documentazione per la registrazione dei dispositivi presso enti stranieri
• Redazione di relazioni tecniche, report clinici, registrazioni sul database del Ministero della Salute

La risorsa ideale è in possesso di Laurea (preferibilmente magistrale) in Ingegneria Biomedica e almeno 2 anni di esperienza nel ruolo. Si richiede buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata. Buona capacità di problem solving, gestione del tempo e doti organizzative completano le caratteristiche. Si richiede disponibilità a trasferte principalmente in Italia.

Requisiti

Sono richieste le seguenti competenze:

• Ottima conoscenza della MDD/MDR e delle principali normative internazionali sui dispositivi medici (MDSAP)
• Esperienza nella stesura in maniera autonoma della Documentazione Tecnica secondo gli standard MDR (tra cui requisiti EUDAMED e Art.120(3), PMC, PMCF, PSUR)
• Conoscenza del software in ambito medicale (IEC 62304) e auspicabile anche la conoscenza del software stand alone (SaMD)
• Conoscenza dei requisiti Qualità 13485, qualità di prodotto e di processo

Offerta

Contratto a tempo indeterminato

Location

Bologna