Affaires réglementaires & cliniques
AKKA Life Sciences propose les services d’« experts à la demande » ainsi que des prestations exhaustives à distance qui couvrent l’ensemble des besoins en matière d’affaires réglementaires et cliniques ; ces prestations peuvent aussi être assurées dans les locaux des clients par des équipes de consultants composées d’experts compétents.
Les principales activités d’AKKA Life Sciences dans le secteur pharmaceutique sont les suivantes :
- Partie CMC des dossiers d’AMM (NDA/BLA pour les États-Unis, AMM pour l’UE) et suivi
- Partie CMC des dossiers cliniques (IMPD pour l’Europe, IND pour les États-Unis) et suivi
- Demande de modification de l’établissement pharmaceutique, DMI, DMF, rapports PSUR
- Variations et annexes de l’AMM
- Bons à tirer (BAT)
- Conformité réglementaire : Divergences entre les dossiers d’AMM et les pratiques industrielles / conformité des licences
- Accompagnement dans l’enregistrement et la modification des sites auprès des autorités sanitaires
- Contrôle de la conformité réglementaire des articles publicitaires et promotionnels
- Rédaction des ATU/RTU (autorisations/recommandations d’utilisation temporaire)
- Pharmacovigilance : réception et analyse
- Assistance dans le cadre des réponses aux questions des autorités sanitaires
Les principales activités d’AKKA Life Sciences dans le secteur des dispositifs médicaux sont les suivantes :
- Soutien en matière de stratégie réglementaire : Détermination de la classification DM, détermination des normes applicables et de l’organisme notifié (ON) pour les marchés européen et international
- Rédaction/correction du marquage CE, DMF type III, PMA et 510 k
- Constitution et audit des dossiers conformément aux règlements européens 2017/745 et 2017/746 (MD DIV)
- Surveillance post-commercialisation
- Stratégie UDI
Les avantages du centre de compétence sont les suivants :
- Travail à distance en complément de l’assistance technique fournie sur le site du client
- Apport d’une expertise scientifique et technique
- Réalisation de différents types de travaux, y compris les tâches à volume élevé et la documentation (rédaction/correction)
- Méthodologie : Bureaux verrouillés, connexions Internet spécifiquement sécurisées
- Flexibilité, réactivité : Absorption de la surcharge de travail
- Partage des gains de productivité et gestion du budget client
- Avantages des consultants :
- Élargissement de la palette des compétences
- Stimulation et collaboration
- Fidélisation des employés