Life Sciences

Ihr Partner für Transformationen im Life-Sciences-Bereich

Unsere Sicht der vordringlichsten Herausforderungen im Life-Sciences-Bereich

Von Schrittzählern bis zu Anwendungen, die kardiovaskuläre Risiken und Diabetes überwachen, gab es in den letzten Jahren einen Boom bei den E-Health-Anwendungen. Zwischen 2015 und 2016 stieg die geschätzte Zahl von 165.000 auf 295.000 an, und es wird erwartet, dass sich der Markt bis zum Jahr 2020 verdreifacht.*

Die Digitalisierung wird von Pharmaunternehmen und im Bereich Life Sciences dazu verwendet, ein Gleichgewicht zwischen Patientenfokus und Leistung zu finden. Diese Innovationen ermöglichen es, patientenorientierte medizinische Produkte und Dienstleistungen zu entwickeln, und führen zu Veränderungen bei den vorherrschenden Geschäftsmodellen. Die Unternehmen verkaufen nicht mehr nur einfache Produkte, sondern immer mehr komplexe Gesundheitslösungen, wie ein Medikament mit einem intelligenten oder vernetzten medizinischen Gerät, das von Patientenservices unterstützt wird.

AKKA ist der Meinung, dass technische Entwicklungen neue Chancen für vernetzte Objekte schaffen werden, sodass Websites täglich Ratschläge liefern und mobile Gesundheitsanwendungen Daten von realen Situationen erzeugen können. Diese Innovationen werden das Konzept der individuellen medizinischen Versorgung voranbringen, aber auch Fragen über Qualität, Besitz, Verwendung und Sicherheit der Daten aufwerfen.

Schließlich birgt die Digitalisierung ein beträchtliches Potenzial, was die Benutzererfahrung betrifft. Das EFS (die französische Behörde für Blutprodukte) hat beispielsweise ein mobiles Spiel auf den Markt gebracht, um die Menschen für das Blutspenden zu sensibilisieren. Unsere Experten sind überzeugt, dass das Potenzial für neue Anwendungen enorm ist, insbesondere in Zusammenhang mit der Entwicklung von künstlichen Organen und Fernoperationen, die sich bereits in einem sehr fortgeschrittenen Stadium befinden.

*Quelle: Research 2 Guidance

Unsere Lösungen

Zulassungsbehörden und Kliniken

AKKA Life Sciences bietet „Experten auf Abruf“ sowie einen umfassenden Fernservice, der alle Bedürfnisse von Zulassungsbehörden und Kliniken abdeckt. Außerdem steht Service vor Ort in Kundeneinrichtungen durch Beraterteams zur Verfügung, die aus erfahrenen Experten bestehen, die die regulatorische Konformität vor Ort analysieren können.

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Über unsere Kompetenzzentren für die Konzeption und Zertifizierung von medizinischen Geräten stellt AKKA Life Sciences Experten auf Abruf sowie einen umfassenden Fernservice bereit.

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AKKA Life Sciences stellt mit seinem Team hoch qualifizierter Experten reine Dienstleistungen bereit, die von Experten auf Abruf operativ unterstützt werden.

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Commissioning & Qualification and Validation, Maintenance

AKKA Life Sciences stellt mit seinem Team hoch qualifizierter Experten reine Beratungsleistungen bereit, die von Experten auf Abruf operativ unterstützt werden. Dabei kommt unser Know-how in den Bereichen komplexes Projektmanagement, Innovation, Robotisierung, Automatisierung und Digitalisierung zum Einsatz.

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Im Lebenszyklus jedes Projekts sind die Inbetriebnahme- und Qualifizierungsprozesse die letzten Schritte, mit denen eine zuverlässige und konforme Installation von Geräten für eine sichere Produktion und optimierte Qualität gewährleistet werden. Wir bieten fundiertes Know-how und umfangreiche Unterstützung.

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Die Fertigung ist ein sehr anspruchsvoller und wandelbarer Bereich, in dem AKKA seine Kunden neben den alltäglichen Tätigkeiten mit speziellen Modernisierungsprojekten unterstützt.

Unsere Experten sind sowohl am Produktions- als auch am Qualitätsaspekt beteiligt, um die Konformität mit GMP- und FDA-Anforderungen zu gewährleisten.

AKKA bietet mit der Implementierung schlanker Prozesse auch Unterstützung für die kontinuierliche Verbesserung.

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AKKA Life Sciences bietet für den gesamten Produktlebenszyklus Unterstützung an – von F&E bis zur Verpackung, einschließlich funktionsübergreifender Aktivitäten wie Qualitätskontrolle.

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AKKA bietet für den gesamten Produktlebenszyklus Unterstützung an – von F&E bis zur Verpackung, einschließlich funktionsübergreifender Aktivitäten wie Qualitätskontrolle.

Außerdem führen wir Projektmanagementaktivitäten durch, vom Programmmanagement bis zur Projektkoordination.

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Der Entwicklungsprozess für jedes Arzneimittel, jeden Wirkstoff, jeden Trägerstoff oder jedes medizinische Gerät ist sehr streng. Um den Entwicklungsprozess während der verschiedenen Phasen zu planen und sorgfältig zu befolgen, ist es wichtig, die uneingeschränkte Konformität mit den richtigen Produktionsmethoden zu gewährleisten, um die gewünschten Vorzüge hinsichtlich Qualität, Ertrag und Rentabilität zu erzielen und die Sicherheits- und Qualitätsanforderungen zu erfüllen.

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Es reicht nicht aus, revolutionäre neue Arzneimittel oder medizinische Geräte zu entwickeln, wenn wir sie nicht ordnungsgemäß und rentabel herstellen können. Um wettbewerbsfähig und rentabel zu sein, ist oft eine Produktionsstätte erforderlich, die entsprechend den regulatorischen Anforderungen nationaler und internationaler Gesetze gebaut wurde, die Vorgaben zur Material- und Personalflussoptimierung erfüllt und neue Technologien der Automatisierung und Robotisierung integriert. Unser Know-how deckt jeden Aspekt dieses Prozesses ab.

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Die zunehmende Komplexität von Systemen, der Innovationsdrang infolge von Automatisierungs- und Robotisierungsprozessen, die Notwendigkeit für elektronische Dokumentenspeicherung und die Chancen durch ein sorgfältiges und effektives Management der Analytik sind die herausragenden Eigenschaften des digitalen Zeitalters.

Regulatorische Gremien auf der ganzen Welt haben die Potenziale und die Risiken einer zunehmenden Digitalisierung der Welt stets erkannt. Deshalb wurde in den Regelwerken für die Life-Sciences-Industrie in den vergangenen Jahren immer mehr Wert auf die Validierung von Computersystemen gelegt.

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Der „Integrität“ von Daten und dem ordnungsgemäßen Management der Dokumentation wurde immer schon viel Aufmerksamkeit gewidmet. Die Regulierung des Life-Sciences-Bereichs ist schon immer ein Schwerpunkt, weil die Qualität und Wirksamkeit der Endprodukte und ihre Nachverfolgbarkeit eine entscheidende Rolle in der Vertrauenskette spielen, die die bedeutenden Unternehmen im Life-Sciences-Bereich mit den Verbrauchern verbindet.

Der zunehmende Einsatz von Computersystemen sowohl für die Datenerzeugung als auch für die Datenspeicherung hat die Gewährleistung der Datenzuverlässigkeit komplizierter gemacht.

Neue internationale Vorschriften sind notwendig geworden, um die Anforderungen, die Unternehmen jetzt erfüllen müssen, genau zu erläutern. Wir können Kunden bei allen Aspekten der Datenintegrität unterstützen.

 

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Wir entwickeln individuelle Schulungsmethoden für Ihre Herausforderungen im Life-Sciences-Bereich.

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