Validierung von Computersystemen

Die zunehmende Komplexität von Systemen, der Innovationsdrang infolge von Automatisierungs- und Robotisierungsprozessen, elektronische Dokumentenspeicherung und die Chancen durch ein sorgfältiges und effektives Management der Analytik haben uns in das digitale Zeitalter katapultiert. Auf der einen Seite vervielfacht dieses neue Szenario die Möglichkeit effizienter Verfahren und schneller Ausführungen. Auf der anderen Seite ergeben sich daraus Sicherheits- und Zuverlässigkeitsprobleme bei der Informationstechnologie in einem zunehmend kritischeren Maß.

Regulatorische Gremien auf der ganzen Welt haben die Potenziale und die Risiken einer zunehmenden Digitalisierung der Welt stets erkannt. Deshalb wurde in den Regelwerken für die Life-Sciences-Industrie in den vergangenen Jahren immer mehr Wert auf die Validierung von Computersystemen gelegt.

Das Beratungsteam von AKKA kann den Kunden beim Management der immer komplexer werdenden Informationen und der Umsetzung ihrer Vorhaben unterstützen. Unsere aktive Teilnahme bei Organisationen wie ISPE und GAMP versetzt uns in eine Position der Meinungs- und Innovationsführerschaft, sodass wir künftige Innovationen in der Life-Sciences-Industrie mit beeinflussen können.

Unser Team von Beratern hat Erfahrung bei der Auswahl und Validierung aller gängigen IT- und Automationssysteme und kann strategische Entscheidungen und das Projektmanagement vor Ort mit fundiertem Fachwissen von Technologie, Prozessen und Vorschriften unterstützen.

  • Unterstützung bei der Validierung:
    • ERP
    • EDMS, CAPA-System, Abweichungsverfolgungssystem, SOP-Management
    • eCTD, Publishing-Tools
    • LIMS, CDS, LDAS
    • MES, Produktionskontrollsystem
    • DCS, BMS, SCADA, HVAC
  • Optische Prüfungen und kritische Kontrollen
  • Risikobeurteilung
  • Abweichungsanalysenbericht und Maßnahmenplan
  • Korrekturmaßnahmen
  • IT-Systembestand
  • Geschäfts-/GMP-Prozessanalyse und -abbildung
  • Strategieanalyse/Investitionsdefinition
  • Definition der Benutzeranforderungen
  • Auswahl der Zulieferer und Software
  • Überprüfung und Unterstützung der Zulieferer
  • Infrastrukturmanagement
  • Virtualisierungsprojekte
  • Integrierte Qualitätsmanagementsysteme

Diese Kunden vertrauen uns

GLOBAL PHARMACEUTICAL COMPANIES
BIOTECHNOLOGICAL COMPANIES
ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT COMPANIES
CONTRACT MANUFACTURING COMPANIES
MEDICAL DEVICES COMPANIES
FINE CHEMICAL COMPANIES
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ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT COMPANIES
CONTRACT MANUFACTURING COMPANIES
MEDICAL DEVICES COMPANIES
FINE CHEMICAL COMPANIES