Zulassungsbehörden und Kliniken

AKKA Life Sciences bietet „Experten auf Abruf“ sowie einen umfassenden Fernservice, der alle Zulassungsbehörden- und Klinik-Bedürfnisse abdeckt oder in den Kundeneinrichtungen von Beraterteams bereitgestellt werden, die aus entsprechenden Experten bestehen.

AKKA Life Sciences bietet der Pharmaindustrie die folgenden wesentlichen Aktivitäten an:

• MAA-Dossiers CMC-Teil (NDA/BLA für USA, MAA für EU) und Verfolgung.
• Klinische Dossiers CMC-Teil (IMPD für Europa, IND für USA) und Verfolgung.
• Anforderung von pharmazeutischen Einrichtungsänderungen, DMI, DMF, PSUR-Berichte.
• Variationen und MAA-Anhänge.
• RFP (druckreif).
• Regulatorische Konformität: Abweichungen zwischen MAA-Dossiers und der Branchenpraxis/Lizenzkonformität.
• Unterstützung bei der Standortregistrierung/-änderung zusammen mit Gesundheitsbehörden.
• Kontrolle der regulatorischen Konformität von Öffentlichkeits- und Werbematerialien.
• Verfassen von ATU/RTU (vorübergehende Verwendungsautorisierung/Empfehlungen).
• Pharmakovigilanz: Aufnahme und Analyse.
• Unterstützung bei der Beantwortung von Fragen von Gesundheitsbehörden.

AKKA Life Sciences bietet im Bereich Medizintechnik die folgenden wesentlichen Aktivitäten an:

• Unterstützung bei der regulatorischen Strategie: Bestimmung der DM-Klassifizierung, Bestimmung geltender Normen und der benannten Stelle (NB) für den europäischen und internationalen Markt.
• Verfassen/Korrekturlesen von CE-Kennzeichnungen, DMF-Typ III, PMA und 510 k.
• Formatierung und Auditierung von Dossiers gemäß den europäischen Verordnungen 2017/745 und 2017/746 (MD DIV).
• Arzneimittelüberwachung.
• UDI-Strategie.

Das Kompetenzzentrum bietet folgende Vorzüge:

• Ortsungebundenes Arbeiten in Verbindung mit technischer Unterstützung vor Ort beim Kunden.
• Wissenschaftliches und technisches Know-how.
• Übernahme verschiedener Arten von Aufgaben, z. B. hohe Volumina und Dokumentation (Verfassen/Korrekturlesen).
• Methoden: Abgeschlossene Büros, speziell gesicherte Internetverbindungen.
• Flexibilität, Reaktionsgeschwindigkeit: Abbau von Arbeitsspitzen.
• Geteilte Gewinne der Produktivität und Verwaltung des Kundenbudgets.

Vorzüge der Berater:

• Weiterentwicklung der Fähigkeiten
• Motivation und Teamarbeit
• Mitarbeiterloyalität